职责描述： 一、工艺开发及制备 1、负责细胞药品CPP/CQA等的确认、优化及验证工作； 2、主导工艺开发方案，合理安排分配任务，进行工艺研究，分析汇总实验数据并形成报告； 3、负责根据项目计划统筹完成细胞制备任务，细胞质量能符合质检要求； 4、负责对细胞制备进度、合规性和完成质量进行监控； 5、负责在工艺开发及制备环节出现异常过程或结果的分析及初步处理、及时上报、及时纠偏、组织整改及跟进； 二、日常管理 1、负责研制中心各区生产、物料、设备等的组织管理工作； 2、负责研制中心各区日常运行的监督及改进 三、质量体系管理 1、负责组织起草、参与和指导工艺有关的GMP相关文件及操作规程的制定、优化，并确保有效执行； 2、完成相关文件、记录的审核和签批； 3、配合QA完成生产现场检查、检查后纠偏并跟进整改； 四、其他工作 1、负责工艺方面知识技能培训、技术支持； 2、负责协助工艺设备选型及安装、后期维护保养； 3、负责与其它小组及部门间的沟通与协助； 4、负责完成上级安排的其他工作； 任职要求： 1、生物工程，生物技术、药学等相关专业，本科及以上学历； 2、具有细胞培养经历，有至少2年细胞类药品工艺开发经验，具有团队管理经验优先； 3、熟悉细胞类药品注册申报流程和GMP质量体系，具有IND申报经验优先； 4、具备细胞生物学相关理论知识和较强的实验技能，具有分析能力和问题解决能力，熟悉细胞培养工艺及生产工艺控制； 5、协调沟通能力优秀，具有出色的工作推动能力和管理经验。